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Présentations pharmaceutiques disponibles

  • Poudre pour solution injectable à reconstituer : obtenir une concentration finale de [40 mg/mL]

Reconstitution et conservation du médicament non dilué

DCI Reconstitution Conditions de conservation
du medicament non dilué
Solvant Volume Durée Température Abri lumière
Gemcitabine

Poudre pour solution injectable
200 mg NaCl 0,9 % 5 mL 24 h 30°C NON[1]
1000 mg 25 mL
Gemcitabine

Poudre pour solution injectable
[40]mg/mL 27 jours0 25°C NON[2]

Remarque :

  • La solution reconstituée ne doit pas être réfrigérée (risque de cristallisation)

0 Recommandation du groupe de travail : forme prête à l’emploi ne pas dépasser 7 jours après perforation du bouchon

Préparation des dilutions

DCI Dilution Conditions de conservation de la préparation
Solvant Volume Contenant Durée Température Abri lumière
Gemcitabine NaCl 0,9 % 250 mL ou
500 mL
PVC/PP 7 jours 25°C OUI[3] [4]

Données complémentaires de stabilité

DCI Dilution Conditions de conservation de la préparation
Solvant Concentration (mg/mL) Contenant Durée Température Abri lumière
Gemcitabine NaCl 0,9 % [5,12] PE 48 h 23°C OUI[5]
[7,5] ; [25] PVC 27 jours 25°C OUI[2]
[38] PP 35 jours 23°C OUI[6]

Références bibliographiques

  1. AFSSAPS. RCP Gemzar. 2006.
  2. 2,0 et 2,1 Ponton JL, Munoz C, Rey M, Val M.
    The stability of (lyophilized) gemcitabine in 0.9% sodium chloride injection.
    EJHP, 2002 ; 1 : 23-25.
  3. Müller H-J, Frank C.
    Stabilität von gemcitabin.
    Krankenhauspharmazie, 2000 ; 21: 435-438.
  4. Fresenius Kabi : Dossier technique Freeflex®. 2003.
  5. Beitz C, Bertsch T, Hannak D, Schrammel W, Einberger C, Wehling M.
    Compatibility of plastics with cytotoxic drug solutions - comparison of polyethylene with other container materials.
    Int J Pharm, 1999 ; 185 : 113-121.
  6. Xu QA, Zhang Y, Trissel LA.
    Physical and chemical stability of gemcitabine hydrochloride solutions.
    J Am Pharm Assoc, 1999 ; 39 : 509-513.